Canesten Thrush Duo Oral Capsule und Außen Creme — Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC),

Canesten Thrush Duo Oral Capsule und Außen Creme — Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC),

4.1 Anwendungsgebiete

Canesten Thrush Oral Capsule ist für die Behandlung von Candida-Vaginitis, akute oder rezidivierende angegeben. Es sollte auch für die Behandlung von Partnern mit zugehörigen candidal balanitis verwendet werden.

Canesten Thrush Externe Creme ist für die Behandlung von Candida-vulvitis angegeben. Es sollte als Ergänzung zur Behandlung von Candida-Vaginitis verwendet werden.

Es kann auch für die Behandlung des sexuellen Partners Penis verwendet werden, eine erneute Infektion zu verhindern.

Erwachsene (16 bis 60):

Eine Kapsel sollte ganz geschluckt werden.

Die Creme sollte dünn zwei- oder dreimal täglich auf die Vulva und Umgebung angewendet werden, und rieb sanft in.

Die Behandlung mit der Creme sollte fortgesetzt werden, bis die Symptome der Infektion verschwinden. Wenn jedoch nach gleichzeitiger Behandlung des Rindes, nicht die Symptome innerhalb von sieben Tagen zu verbessern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.

Wenn die Creme zur Behandlung des sexuellen Partners Penis verwendet wird, sollte es für bis zu zwei Wochen angewendet zwei- oder dreimal täglich werden.

Kinder (unter 16 Jahren):

Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.

Nicht bei Patienten über 60 empfohlen.

Es gibt keine separate Dosierungsschema bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion für Einzeldosis-Therapie.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluconazol, Clotrimazol, im Zusammenhang mit Azol-Verbindungen oder einen der genannten sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6.1.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ärztlicher Rat sollte gesucht werden, wenn dies das erste Mal ist der Patient Symptome von Candida-Vaginitis erlebt hat.

Das Produkt ist in Apotheken ohne Rezept erhältlich und enthält eine Broschüre, die den Patienten berät — Verwende nicht Canesten Thrush Duo Oral Capsule & Externe Creme ohne zuvor mit Ihrem Arzt:

Wenn Sie unter 16 oder über 60 Jahre alt

Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe in Canesten Thrush Duo Oral Capsule allergische & Externe Creme oder andere Antimykotika und andere Soor Behandlungen

Wenn Sie ein anderes Medikament anders als die Pille einnehmen.

Wenn Sie nehmen das Antihistaminikum Terfenadin oder die verschreibungspflichtige Arzneimittel Cisaprid

Wenn Sie als zweimal Soor mehr gehabt haben in den letzten sechs Monaten

Wenn Sie eine Krankheit oder eine Krankheit, die Ihre Leber oder Nieren haben oder unerklärliche Ikterus hatte.

Wenn Sie leiden an einer anderen chronischen Erkrankung oder Krankheit.

Wenn Sie oder Ihr Partner haben Kontakt mit einer sexuell übertragbaren Krankheit.

Wenn Sie sind die Ursache Ihrer Symptome unsicher.

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder stillen.

Wenn Sie irgendeine anormale oder unregelmäßige Blutungen aus der Scheide oder Blut befleckt Entlastung

Wenn Sie Vulva oder vaginale Wunden, Geschwüre oder Blasen.

Wenn Sie bei der Unterbauchschmerzen oder Brennen beim Wasserlassen.

Wenn Sie irgendwelche unerwünschten Ereignisse auftreten, wie Rötung, Reizung oder mit der Behandlung verbunden sind Schwellungen.

Wenn Sie bei Fieber oder Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Wenn Sie Foul haben Riechen Ausfluss.

Wenn Ihr Sex-Partner tut nicht haben Soor.

Wenn Sie Penis Wunden, Geschwüre oder Blasen.

Wenn Sie einen anormalen Penis Entladung (Leckage) haben.

Wenn Sie Ihren Penis zu riechen hat begonnen.

Wenn Sie Schmerzen beim Harnlassen.

Das Produkt sollte nie wieder verwendet werden, wenn der Patient einen Ausschlag oder Anaphylaxie nach der Anwendung des Medikaments erlebt.

Wiederholte Verwendung (Männer und Frauen): Die Patienten sollten ihren Arzt beraten, zu konsultieren, wenn die Symptome nicht innerhalb einer Woche der Einnahme Canesten Oral Capsule abgelöst worden. Canesten Oral Capsule kann, wenn die Candidainfektion kehrt nach 7 Tagen benutzt werden. Wenn jedoch die Candidainfektion mehr als zweimal innerhalb von sechs Monaten erneut auftritt, sollten Patienten angewiesen werden, ihren Arzt zu konsultieren.

Fluconazol wurde mit seltenen Fällen von schwerer Lebertoxizität assoziiert, einschließlich Todesfälle vor allem bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen.

Fluconazol muss mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung und Torsade de Pointes oder eine Geschichte davon, bekannt Kardiomyopathie, Sinusbradykardie, Herzrhythmusstörungen eingenommen werden, oder behandelt werden, mit einem Co-Medikation führt potenziell zu einer QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.5 ).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen sollte.

Die Creme enthält Cetostearylalkohol, die örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Fälle von QTc-Verlängerung und / oder Torsade de Pointes bei begleitender Anwendung von Fluconazol mit Klasse I, Klasse Ia und alle Klasse-III-Antiarrhythmika auftreten können.

Auch wenn keine formalen Interaktionsstudien durchgeführt wurden, die gleichzeitige Anwendung dieser Antiarrhythmika und Drogen bekannt, das QT-Intervall verlängern wird nicht empfohlen.

Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern: Fallberichte zeigen, dass Fluconazol das Potenzial, QT-Verlängerung haben könnte, was zu schweren kardialen Arrhythmien zu induzieren. Patienten gleichzeitig mit Fluconazol und anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, sollten sorgfältig überwacht werden, da eine additive Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann.

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifapentin:

Keine Auswirkung auf die endogenen Steroidspiegel wurde bei Frauen beobachtet, wenn mit Fluconazol 50 mg täglich behandelt. Keine signifikante Wirkung auf die endogene Steroidspiegel oder ACTH stimuliert Reaktion wurde bei gesunden männlichen Freiwilligen beobachtet, wenn mit Fluconazol behandelt 200 täglich bis 400 mg.

CYP2C9 und CYP3A4 sind in den Metabolismus von Losartan in seinen aktiven Carbonsäure-Metabolit E-3174 beteiligt, die für die meisten der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonismus verantwortlich ist, die mit Losartan Therapie auftritt. Fluconazol wurde gezeigt, deutlich die Umwandlung von Losartan in dieses Metaboliten hemmen. Überwachung von Patienten für die weitere Kontrolle ihrer Hypertonie empfohlen.

In einer kinetischen Studie wurde festgestellt, dass Fluconazol 200mg täglich Ciclosporin-Konzentrationen bei Nierentransplantationspatienten langsam erhöht, sondern eine Mehrfachdosis-Studie mit Fluconazol 100 mg täglich zeigte keine Wirkung auf die Ciclosporin-Spiegel bei Patienten mit Knochenmarktransplantationen. Es wird daher empfohlen, die Ciclosporin-Plasmakonzentration bei Patienten überwacht wird Fluconazol erhalten.

Erhöhte Serumspiegel von Rifabutin wurden gleichzeitig bei Patienten, die Fluconazol und Rifabutin berichtet, eine mögliche Wechselwirkung hin. Uveitis ist auch bei Patienten, die diese Kombination berichtet. Es wird daher empfohlen, dass Patienten sorgfältig überwacht.

Erhöhte Serumspiegel von Tacrolimus wurden gleichzeitig bei Patienten, die Fluconazol und Tacrolimus berichtet, eine mögliche Wechselwirkung hin. Es gab auch Berichte von Nephrotoxizität bei Patienten, die diese Kombination erhalten. Patienten, die mit Tacrolimus oder Sirolimus und Fluconazol sollten sorgfältig überwacht werden.

Studien zeigen, dass, wenn Fluconazol oral mit Nahrung eingenommen wird, Cimetidin, Antazida oder nach Ganzkörperbestrahlung für Knochenmarktransplantation wird die Absorption von Fluconazol nicht wesentlich beeinträchtigt wird.

Droge &# 150; Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt, aber die verordnenden Ärzte sollten sich bewusst sein, dass solche Wechselwirkungen auftreten können.

Labortests haben gezeigt, dass, wenn zusammen verwendet, die Sahne eine Beschädigung Latex Kontrazeptiva verursachen. Folglich ist die Wirksamkeit solcher Kontrazeptiva reduziert werden. Die Patienten sollten alternative geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zu verwenden, mindestens fünf Tage nach der Verwendung dieses Produkts.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Canesten Thrush Duo Oral Capsule und Außen Creme sollte nicht während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter verwendet werden, es sei denn, eine angemessene Empfängnisverhütung verwendet wird. Fluconazol wird in der Muttermilch, so dass es nicht während der Stillzeit verwendet werden soll.

4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu und Nutzung

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt wurden. Jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel beobachtet. Wenn Schwindel auftritt, sollten die Patienten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Effekte basieren auf Spontanmeldungen, wodurch eine genaue Häufigkeit des Auftretens Zuweisung für jede nicht möglich ist.

Canesten Thrush Oral Capsule

Blut und Lymphsystems

Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie.

Torsade de Pointes / QT-Verlängerung.

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Magen-Darm und Bauchschmerzen, Blähungen, Flatulenz.

Die meisten Veranstaltungen wurden beobachtet, wenn eine mehrfache Behandlung verwendet wurde: leichte und vorübergehende Erhöhungen der Transaminasen, Hepatitis (nicht infektiös), Ikterus, Cholestase und akuten Leberversagen, einschließlich Todesfälle.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktion, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Symptome wie Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme, Juckreiz, Herz-Atemnot.

Elektrokardiogramm QT-Verlängerung, EKG korrigierten QT-Intervall verlängert, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, Hypokaliämie.

Erkrankungen des Nervensystems

Epileptische Anfälle, Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie.

Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Ausschlag, Pruritus, Alopezie, exfoliative Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Canesten Thrush Externe Creme

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktion (Synkope, Hypotonie, Dyspnoe, Urtikaria).

Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Blasen, Beschwerden / Schmerzen, Schwellung, Rötung, Reizung, Peeling / Peeling, Juckreiz, Hautausschlag, Stechen / Brennen.

Berichte über vermutete Nebenwirkungen

Berichte über vermutete Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen / Risiko-Verhältnis des Arzneimittels. Medizinisches Fachpersonal werden gebeten, über die Yellow Card Scheme alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden bei: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Canesten Thrush Oral Capsule

Unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung mit Magenspülung, falls erforderlich, kann ausreichend sein.

Canesten Thrush Externe Creme

nach einer einzigen dermale Applikation einer Überdosierung (Anwendung über einen großen Bereich unter günstigen Bedingungen Absorption) auftreten oder unbeabsichtigte orale Einnahme kein Risiko einer akuten Vergiftung ist zu sehen, da es unwahrscheinlich ist. Es gibt kein spezifisches Antidot.

Allerdings sollte im Falle einer unbeabsichtigten oralen Einnahme, Routinemaßnahmen wie eine Magenspülung durchgeführt werden, nur dann, wenn klinische Symptome einer Überdosierung offensichtlich werden (zum Beispiel Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen). Magenspülung sollte nur werden, wenn die Atemwege durchgeführt ausreichend geschützt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Canesten Thrush Oral Capsule

Pharmakotherapeutische Gruppe. Fluconazol ist ein Triazolantimykotikum

Fluconazol ist ein Triazolantimykotikum. Es ist ein potenter und selektiver Inhibitor von Pilzenzyme, die für die Synthese von Ergosterol.

Fluconazol zeigt wenig pharmakologische Aktivität in einem breiten Spektrum von Tierversuchen. Einige Verlängerung der pentabarbitone Schlafzeiten in Mäusen (p.o.), bedeuten erhöhten arteriellen und linksventrikulären Blutdruck und erhöhte Herzfrequenz bei narkotisierten Katzen (i.v.) aufgetreten ist. Die Hemmung der Ratte ovarian Aromatase wurde bei hohen Konzentrationen beobachtet.

Fluconazol war aktiv in einer Vielzahl von Tiermodellen Pilzinfektion. Aktivität wurde gegen opportunistische Mykosen demonstriert, wie Infektionen mit Candida spp. einschließlich systemische Candidiasis bei immungeschwächten Tieren; mit Cryptococcus neoformans. einschließlich intrakranielle Infektionen; mit Microsporum spp. und mit Trichophyton spp. Fluconazol wurde auch in Tiermodellen von endemisch Mykosen, einschließlich Infektionen aktiv zu sein gezeigt worden, mit Blastomyces Dermatitiden ; mit Coccidoides immitis. einschließlich intrakranielle Infektion und mit Histoplasma capsulatum in normalen und immunsupprimierten Tier.

Es gibt Berichte über Fälle von Superinfektion mit gewesen Candida andere Arten als C. albicans. die oft von Natur aus nicht anfällig für Fluconazol (z.B. Candida krusei ). Solche Fälle können alternative antimykotische Therapie erfordern.

Fluconazol ist hochspezifisch für Pilz Cytochrom P-450-abhängige Enzyme. Fluconazol wurde bei Männern oder Steroidkonzentrationen bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht zu beeinflussen Testosteron-Plasmakonzentrationen gezeigt, wenn für bis zu 28 Tage 50 mg täglich. Keine klinisch signifikanten Effekt auf die endogene Steroid Ebenen oder auf ACTH stimuliert Reaktion bei gesunden männlichen Probanden Fluconazol 200 Einnahme gesehen worden &# 150; 400mg täglich. Interaktionsstudien mit Antipyrin zeigen, dass einzelne oder mehrere Dosen von Fluconazol 50mg haben keinen Einfluss auf den Stoffwechsel.

Canesten Thrush Externe Creme

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung &# 150; Imidazol- und Triazolderivate

ATC-Code: D01A C01

Wirkmechanismus

Clotrimazol verfügt über ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum in vitro und in vivo. welche umfasst Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze, usw.

Unter geeigneten Testbedingungen sind die MHK-Werte für diese Arten von Pilzen in dem Bereich von weniger als 0,062 bis 8,0 &# 181; g / ml Substrat. Die Wirkungsweise von Clotrimazol ist in erster Linie fungistatische oder fungizide Abhängigkeit von der Konzentration von Clotrimazol in der Infektionsstelle. in vitro Aktivität beschränkt sich Pilz-Elemente zu vermehren; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.

Zusätzlich zu seiner antimykotische Wirkung, Clotrimazol wirkt auch auf grampositive Mikroorganismen (Streptococci / Staphylokokken / Gardnerella vaginalis) und gram-negative Mikroorganismen (Bacteroides).

in vitro Clotrimazol hemmt die Vermehrung von Corynebakterien und gram-positive Kokken — mit Ausnahme von Enterococci — in Konzentrationen von 0,5-10 &# 181; g / ml Substrat.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Canesten Thrush Oral Capsule

Fluconazol wird eine gute Durchdringung in allen Körperflüssigkeiten untersucht. Die Niveaus von Fluconazol in Speichel und Sputum sind ähnlich Plasmaspiegel. Bei Patienten mit Pilzmeningitis, sind Fluconazol Ebenen in der CSF etwa 80% der entsprechenden Plasmaspiegel.

Hohe Konzentrationen Haut von Fluconazol, über Serumkonzentrationen sind im Stratum corneum, Epidermis-Dermis und exokrinen Schweißes erreicht. Fluconazol akkumuliert in dem Stratum corneum. Bei einer Dosis von 50 mg einmal täglich, war die Konzentration von Fluconazol nach 12 Tagen 73 mg / g und 7 Tage nach Beendigung der Behandlung die Konzentration war noch 5,8 mg / g.

Die lange Eliminationshalbwertszeit bildet die Grundlage für Einzeldosis-Therapie für genitale Candidiasis.

Canesten Thrush Externe Creme

Die pharmakokinetischen Untersuchungen nach dermale Anwendung haben gezeigt, dass Clotrimazol minimal von der intakten oder entzündete Haut in den menschlichen Blutkreislauf aufgenommen wird. Die sich ergebende maximale Serumkonzentrationen von Clotrimazol lagen unterhalb der Nachweisgrenze von 0,001 mcg / ml, was darauf hindeutet, dass Clotrimazol topisch angewendet ist unwahrscheinlich, dass messbare systemische Wirkungen oder Nebenwirkungen führen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Canesten Thrush Oral Capsule

Bei 25 und 50 mg / kg und höheren Dosen, die Erhöhung der fetalen anatomischen Varianten (überzähliger Rippen, Nierenbecken Dilatation) wurden und Verzögerungen bei der Verknöcherung beobachtet. Bei Dosen von 80 mg / kg bis 320 mg / kg Embryoletalität bei Ratten wurde erhöht und fetalen Anomalien enthalten wellige Rippen, Kiefer-Gaumenspalte und abnorme kraniofaziale Verknöcherung. Dies kann eine Folge der bekannten Wirkungen von Östrogen auf die Schwangerschaft gesenkt, Organogenese und parturition sein, wie es mit der Hemmung der Östrogensynthese bei Ratten konsistent ist.

Kein Nachweis von krebserzeugendes Potential wurde bei Mäusen und Ratten behandelt oral mit Fluconazol für 24 Monate bei Dosen von 2,5, 5 oder 10 mg / kg / Tag beobachtet. Die Inzidenz von hepatozellulären Adenomen wurde bei männlichen Ratten, die mit 5 und 10 mg / kg / Tag behandelt erhöht.

Beeinträchtigung der Fertilität:

Canesten Thrush Externe Creme

Präklinische Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Kanzerogenität basiert.

Clotrimazol war nicht teratogen in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Mäusen, Ratten und Kaninchen. Bei Ratten hohen oralen Dosen wurden mit maternale Toxizität, Embryo, reduzierte Gewicht der Föten assoziiert und verringerte pup Überleben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

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