Binovum orale Kontrazeptivum Tabletten, spermicide Tabletten.

Binovum orale Kontrazeptivum Tabletten, spermicide Tabletten.

Binovum orale Kontrazeptivum Tabletten, spermicide Tabletten.

Contraception und die anerkannten Indikationen für solche Östrogen / Gestagen-Kombinationen.

Wie nehmen Binovum:

Es ist bevorzugt, dass der Tabletteneinnahme aus der ersten Packung begonnen wird bis einschließlich Tag 5 der Menstruation in diesem Fall keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich sind.

Binovum kann zu einem anderen Zeitpunkt gestartet werden, wenn eine Schwangerschaft vernünftigerweise ausgeschlossen werden kann. In diesem Fall müssen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen für die ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme genommen werden.

Der Wechsel von anderen Verhütungs

Hormonelle Methoden: Binovum kann sofort gestartet werden, wenn der Patient die aktuelle Hormon Methode konsequent und korrekt verwendet wurde oder wenn eine Schwangerschaft kann vernünftigerweise ausgeschlossen werden. Es besteht keine Notwendigkeit für die nächste Menstruation zu warten. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Nicht-hormonelle Methoden. Wenn Binovum nach den ersten 5 Tagen nach der Menstruation, zusätzliche Verhütungsmaßnahmen gestartet werden für die nächsten 7 Tage erforderlich.

Wenn Geschlechtsverkehr statt postpartale genommen hat, Einnahme oraler Kontrazeptiva sollte bis zum ersten Tag der ersten Menstruation verzögert werden.

Weitere Informationen über das Stillen Mütter, siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.6.

Verwenden Sie nach Fehlgeburt oder Abtreibung

Nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung, die sofort gestartet werden kann, vor dem 24. Schwangerschaftswoche, orale Kontrazeptiva eintritt. Eine weitere Methode der Empfängnisverhütung ist nicht erforderlich.

Nach einer induzierten oder spontanen Abort, die bei oder nach 24 Wochen Schwangerschaft auftritt, können hormonelle Verhütungsmittel entweder am Tag 21 nach der Abtreibung oder am ersten Tag der ersten spontanen Menstruation, je nachdem, was zuerst eintritt gestartet werden. Keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich sind.

Zum Überspringen einer Periode

Um einen Zeitraum, eine neue Packung von Binovum überspringen sollte am Tag gestartet werden, nachdem die aktuelle Packung leer ist (der Patient überspringt die einnahmefreien Tage). Tabletteneinnahme sollte in üblicher Weise fortgesetzt werden.

Während der Verwendung des zweiten Packung kann sie leichter Spek erleben oder Durchbruch Blutungen aber Konzeptionsschutz nicht verringert werden, vorausgesetzt, es gibt keine Tablette Auslassungen.

Die nächste Packung von Binovum wird nach den üblichen 7 einnahmefreien Tagen gestartet, unabhängig davon, ob die Periode vollständig abgeschlossen ist oder nicht.

Wenn Binovum genommen wird entsprechend der Gebrauchsanweisung, ist das Auftreten von Schwangerschaft höchst unwahrscheinlich. Allerdings ist die Zuverlässigkeit von oralen Kontrazeptiva können unter den folgenden Bedingungen reduziert:

Wenn der Patient vergisst, eine Tablette zu nehmen oder wenn ein neuer Streifen eines späten Tag begonnen wird, sollte sie es nehmen, sobald sie sich erinnert, und die nächste Tablette zur normalen Zeit in Anspruch nehmen. Dies kann bedeuten, dass zwei Tabletten an einem Tag getroffen werden. Keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich sind.

Wenn mehr als eine Tablette vergessen wird, oder wenn ein neuer Streifen ist mehr als einen Tag zu spät begonnen, sollte sie die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich erinnert, aber die anderen verpassten Tabletten in dem Streifen zu verlassen. Sie sollten auch weiterhin den Rest des Streifens wie üblich zu nehmen, sondern müssen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen verwenden (z Kondom, Diaphragma, zuzüglich Spermizid) für die nächsten 7 Tage.

Wenn die Tabletten vergessen:

&# 8226; In Woche 1 Wenn ungeschützten Sex stattgefunden hat, sollte die Verwendung von Notfall-Kontrazeption in Betracht gezogen werden. Die übliche 7-Tage-Pause kann vor dem Start des nächsten Streifen gelassen werden.

&# 8226; In Woche 2 Die übliche 7-Tage-Pause kann vor dem Start des nächsten Streifen gelassen werden.

&# 8226; In Woche 3 Wenn der Streifen fertig ist, soll der nächste Streifen am nächsten Tag ohne Pause gestartet werden. Wenn Entzugsblutung am Ende des zweiten Streifens nicht auftritt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

(Ii)Erbrechen oder Durchfall

Wenn ein Patient innerhalb von zwei Stunden erbricht eine Tablette einnehmen, sollten sie eine weitere Tablette von einem freien Streifen nehmen.

Wenn eine schwere Erbrechen oder Durchfall für mehr als 1 Tag weitergeht, sollte sie das Verfahren für vermisste Tabletten folgen (und auch weiterhin die Tabletten zu nehmen, wenn sie können).

Die Verwendung dieses Produkts ist nicht in Frauen nach der Menopause angezeigt.

Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche wird nicht angezeigt.

&# 8722; Das Stillen Mütter weniger als 6 Wochen nach der Geburt

&# 8722; Venöse Thromboembolien (VTE), bei denen gleichzeitig gerinnungshemmende Therapie, persönliche Geschichte bestätigt bekannter VTE oder thrombogene Mutationen.

&# 8722; Große Operation mit einer längeren Immobilisierung.

&# 8722; Moderate bis schwerer Hypertonie (systolischer &# 8805; 160 mm Hg oder diastolischer &# 8805; 95 mm Hg), Strom oder Geschichte der ischämischen Herzkrankheit, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder das Vorhandensein von mehreren Risikofaktoren für eine arterielle Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4).

&# 8722; Komplizierte valvular und angeborene Herzkrankheit (z mit pulmonaler Hypertonie, artrial Flimmern, die Geschichte der subakute bakterielle Endokarditis)

&# 8722; Migräne mit fokalen Aura.

&# 8722; Diabetes mit Nephropathie / Retinopathie / Neuropathie oder andere vaskuläre Beteiligung oder gt; 20 Jahre Dauer.

&# 8722; Rauchen 15 oder mehr Zigaretten pro Tag bei Patienten Alter von 35 Jahren oder mehr.

&# 8722; Akute oder chronische Lebererkrankungen, einschließlich Hepatitis (viral oder nicht-viral) oder schwere Leberzirrhose oder eine Geschichte dieser Bedingungen bis normalisiert haben mindestens 3 Monate nach der anormale Leberfunktionstests zurück; Leberadenome oder Karzinome.

&# 8722; Bekannte oder Karzinom der Brust vermutet.

&# 8722; Raynaud-Krankheit, mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), wenn Lupus Antikoagulans vorhanden ist.

&# 8722; Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Norethisteron oder Ethinylestradiol) oder einem der genannten sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6.1.

Sollte eine dieser Bedingungen zum ersten Mal während des Gebrauchs von Binovum auftreten, sollten die Tabletten sofort abgebrochen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ausschließen Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung.

Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen sollte weiter untersucht werden.

Orale Kontrazeptiva schützen nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Bedingungen erfordern Aufsicht:

Die theoretische oder nachgewiesenen Risiken überwiegen in der Regel die Vorteile der Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) in den nachfolgend aufgeführten Bedingungen. Folglich ist die Entscheidung, die COC verschreiben muss mit Fach klinische Beurteilung und in Abstimmung mit den einzelnen Patienten erfolgen. Wenn eine dieser Bedingungen zum ersten Mal angezeigt wird, oder wird noch verstärkt, während der Patient Binovum nimmt, sollte geprüft werden, rückt von ihrer Verwendung gegeben werden.

&# 8722; Nicht-Stillen Mütter weniger als 21 Tage nach der Geburt.

&# 8722; Stillende Mütter 6 Wochen bis 6 Monate nach der Geburt.

&# 8722; Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen (Siehe &# 147; Blutungsstörungen&# 148; unten).

&# 8722; Das Vorhandensein von mehreren Risikofaktoren für arterielle Verschlusskrankheit (Siehe &# 147; Blutungsstörungen&# 148; unten).

&# 8722; Adäquat Hypertonie kontrolliert (kontinuierlich erhöhten Basis systolisch 140-159 mm Hg oder diastolischen Werte 90-94 mm Hg)

&# 8722; Adipositas (BMI &# 8805; 35 kg / m 2)

&# 8722; Die Geschichte der Cholestase (bezogen auf COC), Strom oder medizinisch behandelt Gallenblasenerkrankung, Porphyrie.

&# 8722; Geschichte von Brustkrebs, 5 Jahre krankheitsfrei.

Diabetes mellitus mit milder Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie

Venöse Thromboembolien (VTE)

Ein erhöhtes Risiko venöser thromboembolischer Erkrankungen (VTE) unter Verwendung von oralen Kontrazeptiva ist gut etabliert, aber kleiner als die mit Schwangerschaft verbunden sind, die auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wurde. Einige epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für VTE bei Frauen berichtet, mit kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Desogestrel oder Gestoden (die so genannten «dritten Generation» Pillen) als für Frauen Pillen enthält Levonorgestrel oder Norethisteron (die so genannten «zweiten Generation» Pillen ).

Das Risiko für venöse Thromboembolien steigt mit

&# 8722; Mit zunehmendem Alter

&# 8722; Familiengeschichte (VTE in Verwandten ersten Grades von weniger als 45 Jahren)

&# 8722; Adipositas (BMI &# 8805; 30 kg / m 2)

&# 8722; Längerer Immobilisierung, größere chirurgische Eingriffe, jeder Operation an den Beinen, einem schweren Trauma. Hormonelle Verhütung sollten 4-6 Wochen vor einer geplanten Operation und nicht wieder aufgenommen, bis zwei Wochen nach vollständiger Remobilisierung abgesetzt werden. Im Falle einer Notoperation ist thrombotische Prophylaxe in der Regel zum Beispiel angegeben mit subkutanen Heparin.

Es gibt keinen Konsens über die Rolle von Varizen bei VTE.

Die Symptome einer venösen thrombotischen oder thromboembolischen Ereignisse können sein:

&# 8226; ungewöhnliche unilateral Beinschmerzen und / oder Rötungen und Schwellungen, die typischerweise aus der Wade

&# 8226; plötzliche Atemnot oder Auftreten von Husten

&# 8226; plötzliche teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens.

Epidemiologische Studien haben auch die Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (zum Beispiel Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall) verbunden ist. Dieses erhöhte Risiko ist wahrscheinlich sehr klein bei Frauen zu sein, die nicht rauchen und die nicht über andere Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Komplikationen (siehe unten).

Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen steigt mit:

&# 8722; Mit zunehmendem Alter

&# 8722; Rauchen. Das Risiko steigt mit dem Alter und mit starkem Rauchen und mehr ist bei Frauen über 35 Jahren markiert. Frauen, die sollte stark, nicht zu rauchen beraten werden orale Kontrazeptiva verwenden.

&# 8722; Adipositas (BMI &# 8805; 30 kg / m 2)

&# 8722; Hypertonie oder eine Geschichte von Bluthochdruck

&# 8722; Herzklappenerkrankungen

&# 8722; Vorhofflimmern

&# 8722; Familiengeschichte der arteriellen thromboembolischen Komplikationen

&# 8722; Diabetes Mellitus

&# 8722; Sichelzellen haemoglobinopathy.

Die Symptome eines arteriellen oder zerebrovaskulären Ereignis können, umfassen:

&# 8226; plötzliche starke Schmerzen in der Brust, ob oder ob nicht strahlt sie in den linken Arm

&# 8226; ungewöhnliche, starke, lang anhaltende Kopfschmerzen, besonders, wenn es zum ersten Mal auftritt, oder wird immer schlimmer

&# 8226; Diplopie oder plötzliche teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens

&# 8226; verwaschene Sprache oder Aphasie

&# 8226; Schwäche oder sehr deutliche Taubheit eine Seite oder ein Teil des Körpers plötzlich zu beeinflussen

&# 8226; Kollaps mit oder ohne fokale Krämpfe, motorische Störungen, Schwindel.

Bösartige Lebertumoren bei seltenen Gelegenheiten in langfristige Nutzer von oralen Kontrazeptiva berichtet. Benigne Lebertumoren haben auch mit oralen Kontrazeptivum Nutzung in Verbindung gebracht worden. Ein Lebertumor sollte in der Differentialdiagnose in Betracht gezogen werden, wenn Schmerzen im Oberbauch, vergrößerte Leber oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten. In Einzelfällen lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen können auftreten.

Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien, dass es eine leicht erhöhte relative Risiko ist (RR = 1,24) von Brustkrebs bei Frauen diagnostiziert, die die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen werden. Das beobachtete erhöhte Risiko kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei KOK-Nutzer, die biologischen Wirkungen von KOK oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Die zusätzlichen Brust diagnostizierten Krebserkrankungen in der aktuellen Benutzer von KOK oder bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva in den letzten 10 Jahren verwendet haben, sind eher auf die Brust als die bei Frauen lokalisiert werden, die KOK nie benutzt.

Brustkrebs ist selten bei Frauen unter 40 Jahren, ob sie KOK nehmen. Während dieses Hintergrundrisiko mit dem Alter zunimmt, wird der überschüssige Zahl der Brustkrebs-Diagnosen in der aktuellen und letzten COC-Benutzer ist klein im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs (siehe Balkendiagramm).

Die mögliche Erhöhung des Risikos von Brustkrebs sollte mit dem Benutzer und abgewogen gegen die Vorteile von kombinierten oralen Kontrazeptiva unter Berücksichtigung diskutiert werden, um den Nachweis, dass sie einen wesentlichen Schutz gegen das Risiko der Entwicklung von bestimmten anderen Krebsarten (z Ovarial- und Endometriumkarzinom) bieten.

Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist persistent Human Papilloma Virus (HPV) Infektion. Einige epidemiologische Studien haben gezeigt, dass eine langfristige Nutzung von KOK weiter zu diesem erhöhten Risiko beitragen können, aber weiterhin kontrovers über das Ausmaß zu sein, auf die sich diese Erkenntnis auf verwirrende Effekte zurückzuführen ist, z.B. Gebärmutterhalskrebs-Screening und Sexualverhalten, einschließlich der Verwendung von Barriere Kontrazeptiva.

Es gibt einige theoretische Bedenken, dass KOK Progression der zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) zu invasiven Erkrankungen zu verbessern. Für Frauen mit der Diagnose Gebärmutterhalskrebs kann KOK während der Behandlung wartet verwendet werden.

Zahlreiche epidemiologische Studien wurden mit KOK bei Frauen auf das Risiko von Eierstock- und Endometriumkarzinom berichtet. Der Beweis ist klar, dass KOK erheblichen Schutz sowohl gegen Eierstock- und Endometriumkarzinom bieten.

Durchbruch Blutungen, Schmierblutungen und / oder Abwesenheit von Entzugsstrom kann in den ersten drei Monaten der Anwendung bei Patienten, die orale Kontrazeptiva, vor allem angetroffen werden.

Wenn Blutungsunregelmäßigkeiten über drei Zyklen bestehen oder auftreten, nach zuvor regelmäßigen Zyklen, nicht-hormonelle Ursachen sollten in Betracht gezogen und entsprechende diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um eine maligne Erkrankung oder eine Schwangerschaft auszuschließen.

Einige Frauen können erleben post-Pille Amenorrhoe oder oligomenorrhoea, vor allem, wenn ein solcher Zustand vorbestehenden war.

In den folgenden Bedingungen der Nutzen der oralen Kontrazeption im Allgemeinen schwerer wiegt als die theoretische oder bekannte Risiko. Allerdings müssen sie vor der Verschreibung für den einzelnen Patienten in Betracht gezogen werden:

&# 8226; Bekannte Hyperlipidämien. Ein kleiner Anteil der Frauen wird persistent hypertriglyceridemia während auf der Pille haben. Änderungen der Serumtriglyzeride und Lipoprotein-Spiegel wurden in oralen Kontrazeptivum Benutzer gemeldet. Allerdings Routine-Screening von Frauen mit Hypertriglyceridämie ist nicht angemessen.

&# 8226; Diabetes ohne Beteiligung der Gefäße (obwohl alle Patienten mit Diabetes haben ein erhöhtes Risiko für eine arterielle Erkrankung).

&# 8226; Verminderte Glukosetoleranz. Die Östrogenkomponente von Binovum kann eine Abnahme der Glukosetoleranz führen, während die Gestagene Insulinsekretion erhöhen und Insulinresistenz erstellen. Aufgrund dieser Effekte gezeigt, Pre-diabetischen und diabetischen Frauen insbesondere sollten sorgfältig überwacht werden, während der Einnahme oraler Kontrazeptiva.

&# 8226; Asymptomatische Gallenblase Krankheit oder Cholezystektomie

&# 8226; Gutartige Tumoren der Leber (FNH). Es ist begrenzt, direkte Beweise, dass hormonelle Kontrazeptiva nicht entweder Progression oder Regression von Leberläsionen bei Frauen mit FNH nicht beeinflusst.

Wenn eine der folgenden Bedingungen entwickelt oder verschlechtert während einer früheren Schwangerschaft oder während des vorherigen KOK, können sie auftreten, während Binovum unter:

&# 8226; erhöhter Blutdruck

&# 8226; Herpes gestationis

&# 8226; starke Kopfschmerzen.

Chloasma kann es gelegentlich vorkommen, vor allem bei Frauen mit einer Geschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit Neigung zu Chloasma sollten der Sonne oder UV-Strahlung während der Einnahme dieses Präparats zu vermeiden. Chloasma ist oft nicht vollständig reversibel.

Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen

Wenn zusätzliche Verhütungsmaßnahmen erforderlich sind, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, entweder nicht um Sex zu haben, oder eine Kappe sowie spermicide oder für ihren Partner zu verwenden, um ein Kondom zu benutzen. Rhythm Methoden sollten nicht empfohlen werden, da die Pille die üblichen zyklischen Veränderungen stört im Zusammenhang mit dem natürlichen Menstruationszyklus, zum Beispiel Veränderungen der Temperatur und Zervixschleim.

Die Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen sollte.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Leberenzyminduktoren

Drogen oder pflanzliche Produkte, die Blutungen Enzyme, insbesondere CYP3A4, können verringern die Plasmakonzentrationen von empfängnisverhütenden Hormone und können verringern ihre Wirksamkeit und / oder erhöhen Durchbruch induzieren.

&# 8226; Eslicarbazepinacetat

&# 8226; etwas ( Kombinationen von) HIV-Protease-Inhibitoren (z Nelfinavir, Ritonavir, Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitoren)

&# 8226; einige HCV-Protease-Inhibitoren (z Boceprevir, Telaprevir)

&# 8226; einige Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z Nevirapin)

&# 8226; Rifampicin und Rifabutin

&# 8226; Johanniskraut

Medikamente, die Absorption beeinflussen

Colesevelam, ein Gallensäuremaskierungsmittel, gegeben zusammen mit einem kombinierten oralen hormonalen Kontrazeptivums, wurde Östradiol gezeigt signifikant die AUC von Ethinylestradiol verringern. Keine Wechselwirkung wurde beobachtet, wenn die empfängnisverhütende 4 Stunden vor colesevelam gegeben wurde.

Für Frauen, die auf langfristige Behandlung mit Medikamenten und pflanzliche Produkte, die mit hormonellen Empfängnisverhütung interagieren, eine andere zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode empfohlen.

Frauen, die auf die kurzfristige Behandlung mit Medikamenten und pflanzliche Produkte, die mit hormonellen Empfängnisverhütung interagieren und kann die Plasmaspiegel von empfängnisverhütenden Hormone verringern könnten ihre kontrazeptive Wirksamkeit verringert haben. Sie sollten eine Barriere-Verhütungsmethode zu verwenden (zum Beispiel Kondome, Diaphragma) zusätzlich zu Binovum darauf hingewiesen werden, wie folgt:

&# 8226; Im Falle von Modafinil, die Verwendung eines Barriereverhütungsmethode sollte 56 Tage nach Absetzen fortzusetzen.

Wenn ein Absetzen des Komedikation in Woche tritt drei oder läuft über das Ende der Tabletten in dem Streifen, sollte der nächste Streifen am nächsten Tag ohne Pause gestartet werden.

&# 8226; einige HIV-Protease-Inhibitoren (z Atazanavir, Indinavir)

Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Co-Administered Medikamente, die von klinischer Bedeutung sein kann:

Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva können auch die Pharmakokinetik von einigen anderen Medikamenten beeinflussen, wenn mitverwendet.

Arzneimittel, deren Plasmaspiegel erhöht werden (durch CYP-Hemmung)

Drogen, deren Plasmaspiegel verringert werden (aufgrund der Induktion der Glucuronidierung)

Ärzten wird geraten, die Kennzeichnung von gleichzeitig verwendeten Medikamente zu konsultieren, um weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva zu erhalten und die mögliche Notwendigkeit, Dosierungen anzupassen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

4.6.1. Anwendung während der Schwangerschaft

Nicht während der Schwangerschaft. Bestätigen Sie vermutete Schwangerschaft vor Absetzen der Behandlung.

Die Mehrzahl der bisherigen Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, vor allem in so weit wie Herzfehler und Gliedmaßen Reduktionsdefekte betroffen sind, wenn versehentlich während der frühen Schwangerschaft genommen.

4.6.2. Anwendung während der Laktation

Kontrazeptive Steroide und / oder deren Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Die Verwendung von KOK ist zwischen 6 Wochen und 6 Monaten mit der klinischen Beurteilung für stillende Mütter Stillen Mütter weniger als 6 Wochen nach der Geburt (siehe Abschnitt 4.3) und sollte postpartale verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4) kontra für.

Mütter, die stillen sollte nicht zu verwenden, um die kombinierte Pille empfohlen werden, da dies die Menge an Muttermilch verringern kann, kann aber stattdessen empfohlen werden, um eine reine Gestagen-Pille zu verwenden (POP).

4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu und Nutzung

4.8 Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Binovum oralen Kontrazeptivums Tabletten wurde in 2.542 Probanden in fünf klinischen Studien untersucht. Drei der fünf Studien wurden randomisiert, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien betrug 1 um eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von 4 verschiedenen Norethisteron / Ethinylestradiol Formulierungen und 1 war eine unkontrollierte Open-Label-Studie.

Auf der Grundlage von Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (ARs) (sehr häufig) waren Kopfschmerzen, Erbrechen, Dysmenorrhoe, Metrorrhagie, und das prämenstruelle Syndrom. Die Inzidenz der ARs von Erbrechen, Dysmenorrhoe, Metrorrhagie und das prämenstruelle Syndrom waren am höchsten in Zyklus 1 und im Allgemeinen verringert im Laufe der Zeit mit weiteren Behandlungszyklen (Zyklus 4 oder 6). Das Ereignis des prämenstruellen Syndroms wurde nicht nach dem Zyklus 4 berichtet.

Einschließlich der oben genannten ARs, die folgende Tabelle zeigt ARs, die entweder aus klinischen Studien oder Post-Marketing-Erfahrungen mit dem Einsatz von Binovum oralen Kontrazeptivums Tabletten wurden berichtet.

Die angezeigten Frequenz Kategorien verwenden Sie die folgende Konvention:

sehr gewöhnlich (&# 8805; 1/10), häufig (&# 8805; 1/100 bis lt; 1/10); gelegentlich (&# 8805; 1/1000 bis lt; 1/100); Selten (&# 8805; 1 / 10.000 bis lt; 1/1000); sehr selten (lt; 1 / 10.000); und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten aus klinischen Studien nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Vulvovaginalkandidose und Candidiasis: eine Frequenz wurde auf kombinierte Anzahl der Ereignisse für die folgenden AR Bedingungen bestimmt basierend

b Frequenz wurde auf kombinierte Anzahl der Ereignisse für die folgenden AR Bedingungen bestimmt basiert: Kopfschmerzen und Spannungskopfschmerz

c Frequenz wurde auf kombinierte Anzahl der Ereignisse für die folgenden AR Bedingungen bestimmt zugrunde: Bauchschmerzen und Bauchschmerzen niedriger

d Frequenz wurde für die folgenden AR Bedingungen bezogen auf das kombinierte Anzahl von Ereignissen bestimmt: genitale Entladung, Gebärmutterhals-Entladung und Ausfluss

Berichte über vermutete Nebenwirkungen

Berichte über vermutete Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen / Risiko-Verhältnis des Arzneimittels. Medizinisches Fachpersonal werden gebeten, an alle vermuteten Nebenwirkungen über die Yellow Card Scheme zu berichten: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Es wurden durch Überdosierung keine Berichte über schwere Krankheit. Die Symptome, die auftreten können, sind Übelkeit, Erbrechen und Blutungen aus der Scheide. Es gibt kein Antidot und die weitere Behandlung sollte symptomatisch sein.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Norethisteron und Ethinylestradiol aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und in der Leber metabolisiert. Um eine maximale kontrazeptive Wirksamkeit zu erhalten, sollten die Tabletten eingenommen werden, wie verwiesen und etwa zur gleichen Zeit jeden Tag.

Da die Wirkstoffe in der Leber metabolisiert werden, reduziert empfängnisverhütende Wirksamkeit wurde bei der gleichzeitigen Anwendung von oralen Kontrazeptiva und Rifampicin in Verbindung gebracht worden. Ein ähnlicher Zusammenhang wurde mit oralen Kontrazeptiva und Barbiturate, Phenytoin Natrium, Phenylbutazon, Griseofulvin und Ampicillin vorgeschlagen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxikologie von Norethisteron und Ethinylestradiol wurde in Tierstudien und durch langfristige klinische Erfahrung mit weit verbreiteten Einsatz in Kontrazeptiva ausgiebig untersucht.

6. Pharmazeutische Angaben

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