Betamethason Salbe — FDA-Verschreibungsinformationen, Nebenwirkungen und Anwendungen, Phimose Salbe.

Betamethason Salbe — FDA-Verschreibungsinformationen, Nebenwirkungen und Anwendungen, Phimose Salbe.

Augmented Betamethasondipropionat-Salbe ist ein Kortikosteroid zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Kortikosteroiden ansprechende Dermatosen bei Patienten älter als 13 Jahre oder älter angezeigt.

Betamethason Ointment Dosierung und Verabreichung

Tragen Sie einen dünnen Film von Augmented Betamethasondipropionat Salbe auf die betroffenen Hautbereiche ein- oder zweimal täglich.

Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Steuerung erreicht wird. Wenn keine Besserung innerhalb von 2 Wochen zu sehen ist, Neubewertung der Diagnose erforderlich sein kann. Augmented Betamethasondipropionat-Salbe ist ein Super-High-potenten topischen Kortikosteroiden. Die Behandlung mit Augmented Betamethasondipropionat Salbe sollte nicht mehr als 50 g pro Woche nicht überschreiten, weil das Potenzial für das Medikament die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) zu unterdrücken.

Augmented Betamethasondipropionat Salbe ist nur für die topische Anwendung. Es ist nicht für die orale, ophthalmische oder intravaginalen Anwendung.

Vermeiden Sie den Einsatz auf dem Gesicht, Leiste oder Achselhöhlen, oder wenn Hautatrophien vorhanden ist an der Behandlungsstelle.

Darreichungsformen und Stärken

Salbe, 0,05%. Jedes Gramm Augmented Betamethasondipropionat Salbe, 0,05% enthält 0,643 mg Betamethason Dipropionat (äquivalent zu 0,5 mg Betamethason) in einem weißen bis cremefarbene Salbe Basis.

Gegenanzeigen

Augmented Betamethasondipropionat Salbe ist bei Patienten kontraindiziert, die zu Betamethasondipropionat überempfindlich sind, zu anderen Corticosteroiden, oder zu jeder Zutat in dieser Zubereitung.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Auswirkungen auf das endokrine System

In einer Studie an der HPA-Achse, die Auswirkungen von Augmented Betamethasone Dipropionate Ointment Auswertung bei 14 g pro Tag wurde Augmented Betamethasone Dipropionate Ointment gezeigt, um die Plasmaspiegel von Nebennierenrindenhormonen nach wiederholter Anwendung auf erkrankte Haut bei Patienten mit Psoriasis zu unterdrücken. Diese Effekte waren reversibel nach Absetzen der Behandlung. Bei 7 g pro Tag wurde Augmented Betamethasondipropionat Ointment gezeigt minimale Hemmung der HPA-Achse zu bewirken, wenn für 2 bis 3 Wochen bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Psoriasis und ekzematöse Erkrankungen 2-mal täglich angewendet.

Wenn der HPA-Achse Unterdrückung dokumentiert ist, zurückziehen allmählich die Droge, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder als Ersatz mit einem weniger potenten Kortikosteroiden. Gelegentlich kam es können Anzeichen und Symptome von Steroid-Entzug auftreten, zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern.

Cushing-Syndrom und Hyperglykämie kann auch mit topischen Kortikosteroiden auftreten. Diese Ereignisse sind selten und treten in der Regel nach längerer Exposition gegenüber übermäßig hohe Dosen, insbesondere von hochpotenten topischen Kortikosteroiden.

Pädiatrische Patienten auf eine systemische Toxizität anfälliger sein können aufgrund ihrer größeren Hautoberfläche zu Körpermassenverhältnisse [siehe Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.4)].

Allergisches Kontaktekzem

Nebenwirkungen

Clinical Trials Experience

Da klinische Studien unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt werden, in den klinischen Studien mit einem Medikament beobachteten unerwünschten Reaktionsraten können nicht direkt in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament, um Preise zu vergleichen und beziehen sich möglicherweise nicht über die in der klinischen Praxis beobachtet Raten.

In kontrollierten klinischen Studien berichtet, mit dem Einsatz von Augmented Betamethasondipropionat Salbe assoziierte unerwünschte Reaktionen bei einer Frequenz von weniger als 1% Erythem enthalten, Follikulitis, Pruritus und Vesikulation.

Markteinführung

Da Nebenwirkungen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, verlässliche Abschätzung der Häufigkeit oder ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme der Arzneimittel herzustellen.

Markteinführung wurde für lokale Nebenwirkungen auf topische Kortikosteroide kann außerdem enthalten: Hautatrophie, Teleangiektasien, Brennen, Reizung, Trockenheit, acneiform Eruptionen, hypopigmentation, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hypertrichose, Riefen und miliaria.

Überempfindlichkeitsreaktionen, bestehend aus überwiegend Haut Anzeichen und Symptome, z.B. Kontaktdermatitis, Pruritus, bullösen Hautentzündung, und gerötete Hautausschlag berichtet.

EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs

Schwangerschaft

Mißbildungen: Schwangerschaftskategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Augmented Betamethasondipropionat Salbe sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mutter

pädiatrische Verwendung

Die Verwendung von Augmented Betamethasondipropionat Salbe bei pädiatrischen Patienten jünger als 13 Jahre wird nicht empfohlen, aufgrund des Potenzials für HPA-Achse Unterdrückung [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)].

Aufgrund eines höheren Verhältnis von Hautoberfläche zu Körpermasse, sind pädiatrische Patienten ein höheres Risiko als Erwachsene von systemischer Toxizität, wenn sie mit topischen Medikamenten behandelt. Sie sind daher auch ein höheres Risiko für HPA-Achse Unterdrückung und Nebennierenrindeninsuffizienz auf der Verwendung von topischen Kortikosteroiden.

Seltene systemische Wirkungen wie Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakraniale Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, insbesondere solche mit längerer Exposition gegenüber hohen Dosen von hochpotenten topische Kortikosteroide.

Lokale Nebenwirkungen Atrophie der Haut einschließlich auch mit der Verwendung von topischen Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten berichtet.

Vermeiden Sie den Einsatz von Augmented Betamethasondipropionat Salbe bei der Behandlung von Windeldermatitis.

Ältere Patienten

Klinische Studien von Augmented Betamethasondipropionat Salbe enthalten 225 Probanden, die 65 Jahre alt waren und über und 46 Personen, die 75 Jahre alt und über waren. Keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Themen und jüngeren Patienten und andere berichteten klinische Erfahrung hat nicht identifiziert Unterschiede in den Antworten zwischen den älteren und jüngeren Patienten beobachtet. Jedoch eine höhere Empfindlichkeit von einigen älteren Menschen können nicht ausgeschlossen werden.

Betamethason Ointment Beschreibung

Augmented Betamethasondipropionat Salbe, 0,05% enthält Betamethasondipropionat USP, ein synthetisches adrenocorticosteroid, für die topische Anwendung. Betamethason, ein Analogon von Prednisolon, hat einen hohen Grad an Corticosteroid-Aktivität und einen geringen Grad an Mineralocorticoid Aktivität. Betamethasondipropionat ist das 17, 21-Dipropionat Ester von Betamethason.

Chemisch Betamethasondipropionat 9-Fluor-11β, 17,21-Trihydroxy-16β -methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17,21-dipropionat, mit der Summenformel C 28 H 37 FO 7. einem Molekulargewicht von 504,6 und die folgende Strukturformel:

Es ist eine weiße bis cremeweißes, geruchloses Pulver in Wasser unlöslich; leicht löslich in Aceton und in Chloroform; schwer löslich in Alkohol.

Jedes Gramm Augmented Betamethasone Dipropionate Ointment, 0,05% enthält 0,643 mg Betamethason-dipropionat USP (entsprechend 0,5 mg Betamethason), in einem weißen Salbengrundlage aus Propylenglykol; Propylenglykolstearat; weißes Petrolatum; und weißes Wachs.

Betamethason Salbe — Klinische Pharmakologie

Wirkmechanismus

Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der zellulären Signal, Immunfunktion, Entzündung und Proteinregulierung; jedoch ist der genaue Wirkmechanismus von Augmented Betamethasondipropionat Salbe in Kortikosteroid ansprechende Dermatosen unbekannt.

Pharmakodynamik

Versuche mit Augmented Betamethasondipropionat Salbe durchgeführt, 0,05% zeigen an, dass es in der Super-High Bereich der Potenz ist als in vasoconstrictor Studien mit gesunden Probanden zeigten im Vergleich mit anderen topischen Kortikosteroiden. Doch ähnlich blanchiert Noten bedeuten nicht notwendigerweise therapeutische Äquivalenz.

Pharmacokinetics

Keine Pharmakokinetik-Studien wurden mit Augmented Betamethasondipropionat Salbe durchgeführt.

Die topische Kortikosteroide kann durch normale intakte Haut aufgenommen werden. Entzündung und / oder andere Krankheitsprozesse in der Haut kann die perkutane Absorption zu erhöhen. Okklusionsverbände die perkutane Absorption von topischen Kortikosteroiden [siehe Dosierung und Verabreichung (2)] wesentlich zu erhöhen.

Präklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht das karzinogene Potential von Betamethasondipropionat zu bewerten durchgeführt.

Betamethason war negativ im bakteriellen Mutagenitätstest (S. typhimurium und Escherichia coli). und in der Säugetierzelle Mutagenitätstest (CHO / HGPRT). Es war positiv in der in vitro menschliche Lymphozyten Chromosomenaberration Test und zweideutig in der in vivo-Maus-Knochenmark-Mikrokerntest.

Studien an Kaninchen, Mäuse und Ratten mit intramuskulären Dosen von bis zu 1, 33 und 2 mg / kg bzw. führte zu einer dosisabhängigen Anstieg der fetalen Resorptionen bei Kaninchen und Mäusen.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Augmented Betamethasondipropionat-Salbe zur Behandlung von Kortikosteroid ansprechende Dermatosen, Psoriasis und atopische Dermatitis, wurden in drei randomisierten aktiv kontrollierten Studien, zwei in Psoriasis und einer bei atopischer Dermatitis bewertet. Insgesamt 378 Probanden, von denen 152 Augmented Betamethasondipropionat Salbe erhalten, wurden in diesen Studien einbezogen. Diese Studien ausgewertet Augmented Betamethasondipropionat Salbe zweimal täglich angewendet, für 14 Tage. Augmented Betamethasone Dipropionate Ointment wurde bei der Linderung der Symptome von Psoriasis und atopischer Dermatitis als wirksam erwiesen.

Wie Lieferung / Lagerung und Handhabung

Augmented Betamethasondipropionat Salbe 0,05% ist eine weiße Salbe versorgt in 15-g (NDC 66993-897-15) und 50-g (NDC 66993-897-49) Röhren.

Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge gestattet 15-30°C (59-86°F) [siehe USP kontrollierter Raumtemperatur].

Informationen für die Patienten

Informieren Sie Patienten die folgenden Möglichkeiten:

  • Wird die Behandlung unterbrochen, wenn die Steuerung erreicht wird, sofern sie nicht vom Arzt anders verordnet.
  • Verwenden Sie nicht mehr als 50 Gramm pro Woche von Augmented Betamethasondipropionat Ointment und nicht mehr als 2 aufeinander folgende Wochen.
  • Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.
  • Vermeiden Sie den Einsatz von Augmented Betamethasondipropionat Salbe auf dem Gesicht, Achsel oder Leiste Bereiche, es sei denn durch den Arzt.
  • Sie nicht den Behandlungsbereich mit Verband oder einer anderen Abdeckung verschließen, sofern sie nicht vom Arzt verordnet.
  • Beachten Sie, dass lokale Reaktionen und Atrophie der Haut sind eher mit verschließenden Einsatz, eine längere Verwendung oder Verwendung höherer Potenz Kortikosteroiden auftreten.

Hergestellt für:
Prasco Laboratories
Mason, OH 45040, USA

Durch:
Schering Plough Canada, Inc.
Pointe Claire, Quebec H9R 1B4, Kanada

WICHTIGSTE DISPLAY PANEL — 50 g Tube Carton

Augmented
Betamethason
dipropionat *
Salbe

(Potency ausgedrückt
wie Betamethason)

* Fahrzeug ergänzt die
Penetration des Steroids.

Für dermatologische
nur benutzen.

Nicht für
ophthalmischen Verwendung.

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