Angina pectoris inestable diagnostico

Angina pectoris inestable diagnostico

Angina pectoris inestable diagnostico

Hintergrund

Aktuelle Richtlinien empfehlen eine frühe invasive Strategie für Patienten, die ein akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung haben und mit einem erhöhten kardialen Troponin T Niveau. Allerdings haben randomisierten Studien keine allgemeine Verringerung der Sterblichkeit, und die Verringerung der Rate des Myokardinfarkts in früheren Studien hat sich je nach Definition des Myokardinfarkts verändert gezeigt.

Methoden

Wir zufällig 1200 Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung zugewiesen, die Schmerzen in der Brust hatte, ein erhöhtes kardiales Troponin T Ebene (≥0.03 ug pro Liter) und entweder elektrokardiographischen Nachweis der Ischämie bei der Aufnahme oder eine dokumentierte Geschichte der koronaren Krankheit ein frühe invasive Strategie oder zu einer konservativeren (selektiv invasive) Strategie. Patienten erhielten Aspirin für 48 Stunden und Abciximab bei der perkutanen koronaren Eingriff Enoxaparin täglich. Die Anwendung von Clopidogrel und intensive lipidsenkende Therapie empfohlen. Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder rehospitalization für Angina-pectoris-Symptome innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung.

Ergebnisse

Die geschätzte kumulative Rate des primären Endpunkts betrug 22,7 Prozent in der Gruppe zu frühinvasiven Management und 21,2 Prozent in der Gruppe zugeordnet zugeordnet, um selektiv invasive Management (relatives Risiko 1,07; 95 Prozent Konfidenzintervall 0,87-1,33; p = 0,33) . Die Sterblichkeit war das gleiche in den beiden Gruppen (2,5 Prozent). Herzinfarkt war signifikant häufiger in der Gruppe zu frühinvasiven Management zugewiesen (15,0 Prozent gegenüber 10,0 Prozent, p = 0,005), aber rehospitalization war weniger häufig in dieser Gruppe (7,4 Prozent gegenüber 10,9 Prozent, p = 0,04).

Schlussfolgerungen

Wir konnten nicht nachweisen, dass die Optimierung der medizinischen Therapie gegeben, eine frühe invasive Strategie zu einer selektiv invasiven Strategie überlegen war bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung und mit einer erhöhten T Ebene kardiales Troponin.

Medien in diesem Artikel

Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzungen der kumulative Rate der Composite-primäre Endpunkt des Todes, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder rehospitalization für Angina-pectoris-Symptome innerhalb eines Jahres.

Abbildung 2 Geschätzter Preis und relativen Risiken des Verbund primäre Endpunkt des Todes, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder rehospitalization für Angina-pectoris-Symptome innerhalb eines Jahres nach Subgroup.

Artikel Tätigkeit

Trotz dieser Empfehlungen ist es nicht klar, dass eine frühe invasive Strategie Sterblichkeit in dieser Einstellung reduziert. Eine Reduktion der Sterblichkeit war in der FRISC-II-Studie gezeigt, aber nur unter den Menschen. Eine derartige Reduktion wurde in keinem der anderen Studien beobachtet. Zusätzlich assoziiert der Reduktion der Inzidenz von Myokardinfarkt mit einem frühen invasive Strategie in diesen Studien war abhängig von der Definition von Myokardinfarkt. Außerdem jüngsten Fortschritte in der medizinischen Therapie, wie die frühe Verwendung von Clopidogrel und intensive lipidsenkenden Therapie wurden die Prognose bei Patienten mit akuten koronaren Syndromen zur Verbesserung gezeigt. 9,10 Diese Therapien haben nicht in Studien der frühen invasiven Strategien erprobt. Deshalb führten wir die vorliegende Studie die Hypothese zu testen, dass eine frühe invasive Strategie zu einer selektiv invasive Strategie für Patienten überlegen ist, die ein akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung haben und mit einem erhöhten kardialen Troponin T Niveau.

Methoden

Studienpopulation und Studiendesign

Optimierte Medizinische Therapie

Behandlungsstrategie

Patienten wurden zufällig auf eine frühe invasive Strategie oder einer selektiv invasive Strategie mit der Verwendung eines zentralen Telefonanlage zugeordnet. Permuted-Block Randomisierung wurde mit Schichtung durchgeführt, nach Ort, mit Blockgröße zufällig vier so gewählt, sechs oder acht. Patienten, dem frühen invasive Strategie zugeordnet wurden geplant Angiographie innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Randomisierung und perkutane koronare Interventionen bei Bedarf auf der Grundlage der koronaren Anatomie zu unterziehen. Coronary-Artery Bypass Transplantation wurde bei Patienten mit umfangreichen Drei-Gefäß-Erkrankung oder schweren linken Hauptstamm-Krankheit und war empfohlen, so bald wie möglich während der ersten Krankenhausaufenthalt durchgeführt werden.

Bei Patienten, die selektiv invasive Strategie zugewiesen wurden medizinisch behandelt. Diese Patienten wurden geplant Angiographie und anschließender Revaskularisation unterzogen werden nur dann, wenn sie feuerfeste Angina trotz optimaler medizinischer Behandlung, hämodynamische oder rhythmische Instabilität oder klinisch signifikante Ischämie vor der Entlassung Belastungstest hatte. Koronarangiographie und Revaskularisierung nach der ersten Krankenhausphase wurden durchgeführt, wenn schwere Angina-pectoris-Symptome (das heißt Canadian Cardiovascular Society [CCS] Klasse III oder IV) beharrte trotz optimaler antianginöse Medikamente oder wenn Ischämie wurde bei nachfolgenden Tests dokumentiert. Follow-up ambulante Besuche trat bei 1, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.

End-Punkte

Statistische Analyse

Wir berechneten, dass eine 21 Prozent Inzidenz des primären Endpunkt in der zu einer frühen invasiven Strategie zugewiesen Gruppe gegeben, 1200 Patienten, die eine relative Risikoreduktion von 25 Prozent zwischen den beiden Gruppen erforderlich wäre, um die Studie mit 80 Prozent Energie zu versorgen, damit , bei einem alpha-Wert von 0,05. Kontinuierliche Variablen mit Normalverteilungen werden als Mittel ± SD ausgedrückt und wurden unter Verwendung eines ungepaarten Student-t-Test verglichen. Kategorische Variablen wurden mit dem Einsatz von Fisher-Test oder dem Chi-Quadrat-Test verglichen, wo angemessen. Alle berichteten p-Werte sind doppelseitig und nicht für mehrere Tests eingestellt.

Ergebnisse

Insgesamt 604 Patienten wurden in den frühen invasiven Strategie und 596 Patienten, die selektiv invasive Strategie zufällig zugewiesen. Die Ausgangswerte sind in der Tabelle 1 Tabelle 1 Basischarakteristika der Patienten gezeigt. Das Durchschnittsalter lag bei 62 Jahren rund drei Viertel der Patienten waren männlich und 14 Prozent hatten Diabetes. Herzkatheteruntersuchung während der ersten Krankenhausaufenthalt in 98 Prozent der Patienten in der frühen invasiven-Strategie-Gruppe und 53 Prozent in der selektiv-invasive-Strategie-Gruppe und in 99 Prozent und 67 Prozent, beziehungsweise innerhalb eines Jahres (Tabelle 2 durchgeführt wurde, Tabelle 2 Herz-Verfahren innerhalb von zwei Tagen nach der Randomisierung, während Initial Hospitalisierung, und innerhalb eines Jahres nach Studiengruppe.). Innerhalb eines Jahres 79 Prozent der Patienten in der frühen invasiven-Strategiegruppe hatte Revaskularisation unterzogen, verglichen mit 54 Prozent in der selektiv-invasive-Strategiegruppe. Achtundachtzig Prozent der perkutanen koronaren Interventionsverfahren in beiden Behandlungsgruppen kombiniert involviert die Plazierung von mindestens einem Stent. Medikamentöse Therapie bei Entlassung war ähnlich zwischen der Gruppe zu einer frühen invasiven Strategie zugewiesen und der Gruppe zu einer selektiv invasiven Strategie zugeordnet, mit Ausnahme der Anwendung von Clopidogrel (61 Prozent gegenüber 49 Prozent). Die Inzidenz von Statinen bei der Entlassung war sehr hoch in beiden Gruppen (90 Prozent und 94 Prozent).

Primärer Endpunkt

Sechs Patienten wurden verloren Follow-up vor einem Jahr. Insgesamt 263 Patienten (137 Patienten in der Früh-invasive-Strategie-Gruppe und 126 Patienten in der selektiv-invasive-Strategiegruppe) erreichten den primären Endpunkt. Kaplan-Meier-Kurven für den primären Endpunkt sind in Abbildung 1 Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzungen der kumulative Rate der Composite-primäre Endpunkt des Todes, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder rehospitalization für Angina-pectoris-Symptome innerhalb eines Jahres gezeigt. Der geschätzte einjährige kumulierte Ereignisrate betrug 22,7 Prozent im frühen-invasive-Strategie-Gruppe und 21,2 Prozent in der Gruppe zu einer selektiv invasiven Strategie (relatives Risiko 1,07; 95 Prozent Konfidenzintervall 0,87-1,33; p = 0,33) zugeordnet (Tabelle 3 Tabelle 3 kumulative Rate der Composite-primäre Endpunkt und seine Komponenten innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung.). Ein-Jahres-Mortalität lag bei 2,5 Prozent in beiden Gruppen (relatives Risiko 0,99; 95 Prozent Konfidenzintervall 0,49-2,00; p = 0,97). Die kumulative Risiko eines Myokardinfarkts innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung war signifikant höher in der frühen-invasive-Strategiegruppe (15,0 Prozent vs. 10,0 Prozent; relatives Risiko 1,50; 95 Prozent Konfidenzintervall 1,10-2,04; p = 0,005). Rehospitalization war weniger häufig in den frühen-invasive-Strategie-Gruppe (7,4 Prozent vs. 10,9 Prozent; relatives Risiko 0,68; 95 Prozent Konfidenzintervall 0,47-0,98; p = 0,04).

Mehrere Basis klinischen Merkmale wurden für mögliche Effekte in einer Subgruppenanalyse untersucht. Die relativen Risiken waren nicht unterschiedlich zu den wichtigsten Untergruppen definiert nach Alter, Geschlecht, das Vorhandensein oder Fehlen von Diabetes mellitus, das Vorhandensein oder Fehlen von ST-Segment-Abweichung oder das Niveau des kardialen Troponin T (Abbildung 2 Abbildung 2 Geschätzter Preis und Relative Risiken der Composite-primäre Endpunkt des Todes, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder rehospitalization für Angina-pectoris-Symptome innerhalb eines Jahres nach Subgroup.).

Herzinfarkt

Kategorien der Infarktgröße nach Peak CK-MB-Level sind in Tabelle 3 Die Rate des Myokardinfarkts bei Patienten mit einem Peak CK-MB-Level ein bis drei Mal die Obergrenze des Normal war signifikant höher in der frühen-invasive-Strategie gezeigt Gruppe als in der Gruppe zu einer selektiv invasiven Strategie (7,2 Prozent gegenüber 4,6 Prozent, p = 0,05) zugeordnet. Die Inzidenz von Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer perkutanen Koronarintervention oder Bypass-Operation koronare-Arterie war auch signifikant höher in der frühen invasiven-Strategiegruppe (11,3 Prozent gegenüber 5,4 Prozent, p = 0,001). Um unsere Ergebnisse mit denen früherer Studien vergleichen zu können, verwendeten wir die Definitionen von Myokardinfarkt aus dem FRISC II 4 und die TAKTIK-TIMI 18 5 Studien auf unsere Daten (Tabelle 3). diese Definitionen Anwendung senkte die Rate der Infarkt. Allerdings blieben die relativen Risiken im Wesentlichen unverändert, und es in der Rate des kombinierten primären Endpunkt zwischen den Gruppen, unabhängig von der Definition des Infarkts angewendet wurden keine signifikanten Unterschiede.

Andere Sekundäre Endpunkte

Der Prozentsatz der Patienten frei von Angina-pectoris-Symptome war in den frühen-invasive-Strategiegruppe und die zu einer selektiven invasiven Strategie zugeordnet Gruppe (86 Prozent und 87 Prozent). Außerdem habe ich das Auftreten von Angina pectoris, definiert als CCS-Klasse IV, in den beiden Gruppen ähnlich war (Daten nicht gezeigt). Eine starke Blutung zu koronarer-Arterie Bypass-Operation nicht im Zusammenhang während der Index Eintritt bei 19 Patienten aufgetreten (3,1 Prozent) in den frühen-invasive-Strategiegruppe, wie bei 10 Patienten verglichen (1,7 Prozent) in der Gruppe zu einer selektiv invasiven Strategie zugeordnet.

Diskussion

Diese Studie zeigte nicht, dass eine frühe invasive Strategie einer selektiven invasiven Strategie bei Patienten überlegen war, die ohne ST-Strecken-Hebung eines akuten Koronarsyndroms hatte und die ein erhöhtes kardiales Troponin T Niveau hatte. Mortalität innerhalb von einem Jahr war gering (2,5 Prozent in beiden Gruppen), trotz der Tatsache, dass diese Patienten alle mit hohem Risiko angesehen wurden. Die Inzidenz von Myokardinfarkt war signifikant höher in der frühen-invasive-Strategiegruppe, vor allem während des Krankenhausaufenthaltes, die Feststellung des FRISC II Forscher bestätigt 4, dass es eine mit frühen Revaskularisierung assoziiert frühen Gefahr ist. Die Inzidenz des primären Endpunkts betrug 22,7 Prozent im frühen-invasive-Strategiegruppe, aber 21,2 Prozent in der Gruppe mit einer selektiv invasiven Strategie zugeordnet, die als niedriger erwartet. Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Frequenz des primären Endpunkt unter den Untergruppen nach Alter definiert, Geschlecht, das Vorhandensein oder Fehlen von Diabetes mellitus, das Vorhandensein oder Fehlen von ST-Segment-Abweichung oder der Ebene des kardialen Troponin T.

Die prognostische Bedeutung von periprocedural Myokardschäden sind umstritten, aber einige Berichte deuten darauf hin, dass die Prognose von Patienten mit einer solchen Verletzung sollte mit spontanen Nekrose, die der Patienten als ähnlich angesehen werden. Um 16,18,19 festzustellen, ob die erhöhte Inzidenz von Verfahren im Zusammenhang mit Myokardinfarkt in den frühen-invasive-Strategiegruppe in unserer Studie schließlich führt zu einer schlechteren Prognose langfristigen Follow-up erforderlich. Unabhängig von der Definition des Myokardinfarkts in unserer Studie konnten wir keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit des kombinierten primären Endpunkt zwischen den beiden Behandlungsstrategien aufzuzeigen.

Schließlich wurden alle Verfahren in High-Volume-Zentren mit Einrichtungen durchgeführt für die Herzchirurgie vor Ort, in einer niedrigen Gesamtmortalität führt, einschließlich einer niedrigen Sterblichkeit Bypass-Transplantation koronarer-Arterie. Aus unserer Sicht, Fortschritte in der Hintergrund der medizinischen Therapie in Kombination mit einer besseren Erkennung von Myokardinfarkten mit häufigen, sorgfältig zeitlich Messungen von CK-MB-Levels am besten die Unterschiede zwischen unseren Ergebnissen erklären und denen früherer Studien.

Wir haben nicht finden die erwartete 25-prozentige Reduktion der kumulativen Rate des primären Endpunkt mit einer frühen invasiven Strategie, wie mit einer selektiv invasiven Strategie verglichen. Als Ergebnis war das Konfidenzintervall um das relative Risiko des zusammengesetzten Endpunkt Tod, Myokardinfarkt oder rehospitalization für Angina 0,87-1,33, zu einer möglichen Verringerung des Risikos von 13 Prozent entspricht (oder eine Erhöhung der Gefahr von 33 Prozent ) mit einer frühen invasiven Strategie. Allerdings begünstigt die Punktschätzung für das relative Risiko (1,07) tatsächlich die selektiv invasiven Ansatz, und auch der wesentlichste Vorteil der frühen invasiven Management im Einklang mit unseren Daten ist viel geringer als die in früheren großen Studien geschätzt.

Unter den Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung, die ein erhöhtes kardiales Troponin T Niveau haben, konnten wir nicht nachweisen, dass eine frühe invasive Strategie zu einer selektiv invasiven Strategie überlegen war. Diese Ergebnisse wurden mit der Verwendung der modernen medizinischen Therapie erhalten, die enthalten niedrigem Molekulargewicht Heparin, Glykoprotein IIb / IIIa-Hemmung bei der perkutanen Verfahren, Clopidogrel, und intensive lipidsenkenden Therapie.

Dr. Michels Berichte mit erhielten Zuschüsse von Eli Lilly NL, und Dr. Verheugt Beratungskosten und Vortragshonorare von Sanofi-Aventis, Bristol-Myers Squibb, Astrazeneca, Merck und Bayer AG.

Wir danken Roche Diagnostics in den Niederlanden für das Gerät für die Nacht kardiales Troponin T-Messungen bietet (Cardiac Reader) und die Reagenzien für Kern T-Messungen Labor Troponin; an alle Forscher und Koordinatoren des ICTUS Studie; an alle Ärzte und Pflegepersonal in der Rekrutierung und Interventionsstellen, die die Studie möglich gemacht; Karla Mulder für Datenbank-Management; Alexander Hirsch, Marc van der Zee, Margriet Klees und Wilma van der Wateren für die Datenerfassung und Analyse; Jan van Straalen und Johan Fischer für wertvolle Unterstützung bei Labormessungen; und allen Patienten, die an der Studie teilgenommen.

Informationen zur Quelle

Vom Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (R.J.W. F. W. G.T.S. J.G.P.T.); Medisch Centrum Alkmaar, Alkmaar (J.H.C.); Amphia Ziekenhuizen, Breda (P.H.J.M.D.); Westfriesgasthuis, Hoorn (C.L.J.); Elkerliek Ziekenhuis, Helmond (P.E.F.B.); Catharina Ziekenhuis, Eindhoven (H.R.M.); und Universitair Medisch Centrum St. Radboud, Nijmegen (F.W.A.V.) — alle in den Niederlanden.

Adresse Nachdruck Anfragen an Dr. de Winter in der Abteilung für Kardiologie, B2-137, Academic Medical Center, Meibergdreef 9, P. O. Box 22660, 1100 DD Amsterdam, die Niederlande, oder bei r.j.dewinter@amc.uva.nl.

Die ICTUS Prüfärzten sind im Anhang aufgeführt.

Anhang

Data Center und Überwachung — Academisch Medisch Centrum, Amsterdam; Klinische Chemie Kernlabor — Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Labor für Klinische Chemie, G.T.B. Sanders, J. Fischer, J. van Straalen.

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