Agentur Response Letter GRAS Hinweis Nein, Formel ohne dha und ara.

Agentur Response Letter GRAS Hinweis Nein, Formel ohne dha und ara.

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CFSAN / Office of Food Additive Sicherheit

11. Dezember 2001

Thomas L. Ferguson
Mead Johnson Nutritionals
2400 West-Lloyd Expressway
Evansville, IN 47721

Re: GRAS Notice No. GRN 000080

Lieber Herr Ferguson:

Die Food and Drug Administration (FDA) reagiert auf die Ankündigung vom 3. August 2001, dass Sie in Übereinstimmung mit der Agentur vorgeschlagenen Verordnung vorgelegt, vorgeschlagen 21 CFR 170.36 (62 FR 18938; 17. April 1997; Stoffe, die gemeinhin als sicher anerkannt (GRAS), die GRAS-Vorschlag). FDA erhielt die Mitteilung am 6. August 2001 und als GRAS Notice No. GRN 000080 bezeichnet.

Gegenstand der Mitteilung ist ARASCO in Begriff Säuglingsnahrung Verwendung (arachidonsäurereichem Single-Cell-Öl). Die Bekanntmachung informiert FDA der Ansicht von Mead Johnson Nutritionals (Mead Johnson), die ARASCO GRAS ist, durch wissenschaftliche Verfahren, zur Verwendung als Quelle von Arachidonsäure (ARA) in Begriff Säuglingsnahrung mit zusätzlichen DHASCO (Docosahexaensäure reiche Einzelzellöl ) als Quelle von Docosahexaensäure (DHA), wie in der ersten Spalte der Tabelle 1 beschrieben.

Nutzungsstufen für Neugeborenen

* Das Verhältnis von DHASCO zu ARASCO (und DHA ARA) würde im Bereich von 1: 1 bis 1: 2

Mead Johnson zitiert Sammlungen von menschlichen Milchzusammensetzung aus veröffentlichten Studien aufgeführt in Marteks GRAS-Panel-Berichts, in Marteks GRAS Mitteilung (GRN 000041) und in Marteks 11 Buchstaben Juli bis Mead Johnson. Die gepoolten Mittel (nicht gewichtet) und Standardabweichungen für Werte von DHA und ARA in die Muttermilch über 93 Bevölkerungsgruppen sind 0,33 ± 0,21 Prozent der Fettsäuren DHA und 0,53 ± 0,18 Prozent für ARA. Mead Johnson kommt zu dem Schluss, dass die vorgesehene Verwendung von ARASCO und DHASCO wird ARA und DHA in Mengen liefern, die im Bereich der natürlichen Mengen dieser Fettsäuren in der Muttermilch sind.

Die 11 Buchstaben Juli von Martek an Mead Johnson informiert Mead Johnson, dass Martek hatte die Absicht, dass seine GRAS Mitteilung für den Einsatz von ARASCO und DHASCO in Begriff Säuglingsnahrung, alle derartigen Begriff Säuglingsnahrung abdecken, die in den USA In dem Schreiben heißt 11 Juli entwickelt wurden Martek "voll unterstützt vorgeschlagene Verwendung Niveau Mead Johnson."

In ihrer Mitteilung diskutiert Mead Johnson präklinische und klinische Studien durchgeführt, Säuglingsnahrung mit enthaltend ARASCO und DHASCO, dass Marteks GRAS-Panel in seinem Bericht überprüft. Darüber hinaus führt Mead Johnson zwei kürzlich veröffentlichten präklinischen Neugeborenen Ferkel Studien (Dr. Brennas Studie und Studie Dr. Geisler) sowie neue klinische Daten zur Unterstützung ihrer GRAS Bestimmung. Mead Johnson dem Schluss, dass diese Studien, die unten diskutiert werden, stellen eine zusätzliche Unterstützung für die Sicherheit von DHASCO und ARASCO wenn zu Säuglingsnahrung in den angegebenen Mengen zugegeben.

Dr. Geisler Studie (Refs. 3 und 4) im Vergleich Wirkungen bei Ferkeln gefüttert Formeln DHA und ARA aus zwei verschiedenen Quellen enthält (dh Marteks Einzelzellöle (DHASCO und ARASCO) oder einer Quelle Eiphospholipids) mit Ferkeln Formeln ohne DHA oder ARA zugeführt . Die Ferkel in der DHASCO und ARASCO Gruppe wurden Formel gespeist, die etwa das 1,8-fache Mead Johnson vorgeschlagene maximale Höhe der ARASCO und das 1,3-fache Mead Johnson vorgeschlagene maximale Höhe der DHASCO zur Verfügung gestellt. Keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Ferkeln beobachtet speiste die Steuer Formel (dh Formel ohne entweder DHA oder ARA) und Ferkel gefüttert Formel DHASCO und ARASCO in Bezug auf die folgenden Parameter: Gewichtszunahme, Konzentration von Plasma-Cholesterin und die Konzentrationen von Leberenzymen ALT und AST (Ref. 3); und Zotten Breite, Kryptentiefe und Brutto Leberhistopathologie (Ref. 4). Darüber hinaus basiert auf der Analyse der Dr. Geisler Studie berichtet Mead Johnson, dass keine statistisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf das Körpergewicht beobachtet wurden, Gewichtszunahme oder der Futtereffizienz, die Plasmakonzentrationen von Glucose, Harnstoff-Stickstoff, oder alkalische Phosphatase, Lactase-Aktivität in Jejunum oder Ileum, Ileum oder rektale offensichtlich Trockensubstanzverdaulichkeit, Milz oder Leber Gewicht (absolut oder relativ zum Körpergewicht), Rohprotein oder Fettzusammensetzung in der Leber oder der Leber Histopathologie.

Wie Sie wissen, in unserer Antwort auf GRN 000041 FDA informiert Martek sind, dass es nach Ansicht der FDA, dass jede Bewertung, dass eine Verwendung eines Nahrungsmittelbestandteil ist sicher eine zeitabhängige Beurteilung ist, die auf allgemeine wissenschaftliche Kenntnisse sowie spezifische Daten beruht und Informationen über die Zutat. Aus diesem Grund würde FDA jede Säuglingsnahrung Hersteller erwarten, die rechtmäßig Säuglingsnahrung vermarktet ARASCO und DHASCO enthält Kinder zu überwachen, durch wissenschaftliche Studien und rigorose Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die eine solche Formel verbrauchen. Wichtig ist, dass, weil die breitere wissenschaftliche Gemeinschaft zu dieser kontinuierlichen Evaluierung beitragen könnten, und weil die Verwendung von ARASCO und DHASCO in Säuglingsnahrung auf der GRAS Bereitstellung des FFDCA basieren würde, würden wir auch erwarten, dass alle Berichte an die FDA über solche Studien würden nicht werden als vertraulich erachtet.

Gemäß vorgeschlagenen 21 CFR 170.36 (f), eine Kopie des Wortlauts dieses Schreibens, sowie eine Kopie der Informationen in Ihrer Mitteilung, die in Vorschlag 21 CFR 170.36 (c) (1) zu den Informationen entspricht, ist verfügbar für öffentliche Überprüfung und das Kopieren auf der Homepage des Amtes für Lebensmittelzusatzsicherheit (im Internet unter http://www.cfsan.fda.gov/

Mit freundlichen Grüßen,
Alan M. Rulis, Ph.D.
Direktor
Office of Food Additive Sicherheit
Center for Food Safety and Applied Nutrition

Referenzen

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  2. Huang, M. C. Chao, A. Kirwan, R. Tschanz, C. Peralta, J. M. Diersen-Schade, D. A. Cha, S. Brenna, J. T. Food Chem Toxicol, 2001, im Druck.
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  4. Mathews, S.A. Harrell, R. J. Oliver, W. T. Geisler, J. Diersen-Schade, D. A. FASEB J, 2001; EB Programm Nachtrag, S.. 3-4 (Auszug).
  5. Birke, E. E. Hoffman, D. R. Uauy, R. Birke, D. G. Prestidge, C. Pediatr Res, 1998; 44: 201-209.
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  8. Hoffman, D. R. Birke, E. E. Castaneda, Y. S. Fawcett, S. L. Birke, D.G. Uauy, R. Invest Opthalmol Vis Sci, 2001; 42: S122 (Abstract).

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